Libro Tercero
VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO
DISPOSICIONES COMUNES
Art. 129.-
Vigilancia y control sanitario El cumplimiento de las normas de vigilancia
y control sanitario
es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados
que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio
de productos de uso y consumo humano.
La observancia de las normas de vigilancia
y control sanitario
se aplican también a los servicios
de salud públicos y privados,
con y sin fines de lucro, autónomos, comunitarios y de las empresas privadas
de salud y medicina prepagada.
Art. 130.-
Permiso de funcionamiento Los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.
Art. 131.-
Control de normas El cumplimiento de las normas de buenas prácticas
de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 132.-
Control sanitario Las actividades de vigilancia y control sanitario
incluyen las de control de calidad, inocuidad
y seguridad de los productos
procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados.
Art. 133.- Delegación de control
sanitario a municipios La autoridad
sanitaria nacional podrá delegar a los municipios, dentro de sus funciones, el ejercicio de las acciones necesarias para el control sanitario, quienes
las realizarán de acuerdo con las disposiciones y normas emitidas por dicha autoridad.
Art. 134.- Permiso para plantas industriales La instalación, transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos,
de elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de producción de homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticos
y productos higiénicos, están sujetos a la obtención,
previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria
nacional.
Art. 135.-
Autorización de importaciones con registro sanitario Compete a la autoridad
sanitaria nacional autorizar la importación de todo producto inscrito en el registro sanitario, incluyendo muestras médicas y aquellos destinados a consumo interno procedentes de zonas francas.
No se autorizará
la importación de productos, ni aún con fines promocionales, si previamente no tienen el registro sanitario nacional, salvo las excepciones determinadas en esta Ley.
Art. 136.- Excepción al registro sanitario para importación Las materias primas para elaboración de productos sujetos a registro sanitario, no requieren para su importación cumplir con este registro, siempre que justifiquen su utilización en dichos productos.
Título Único
Capítulo I
DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 137.-
Registro sanitario Están sujetos a registro
sanitario los alimentos
procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general,
productos nutracéuticos, productos
biológicos, naturales procesados
de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos
dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial,
fabricados en el territorio nacional o en el exterior,
para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio,
incluidos los que se reciban en donación.
Las donaciones de productos sujetos a registro
sanitario se someterán
a la autorización y requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la autoridad
sanitaria nacional.
Art. 138.-
Funciones del Instituto Izquieta Pérez La autoridad
sanitaria nacional a través de su organismo
competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones
en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos
y plazos señalados
en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas
por la autoridad sanitaria nacional,
la misma que fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicho certificado de registro sanitario, cuyos valores estarán destinados al desarrollo institucional, que incluirá de manera prioritaria un programa nacional de control de calidad e inocuidad
posregistro.
La autoridad sanitaria nacional, ejercerá control administrativo, técnico y financiero
del Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y evaluará
anualmente los resultados de la gestión para los fines pertinentes.
El informe técnico analítico para el
otorgamiento del registro
sanitario, así como los análisis
de control de calidad posregistro, deberán ser elaborados
por el Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, y por laboratorios, universidades y escuelas politécnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que están sujetos al pago del importe establecido por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 139.- Vigencia del registro sanitario El registro sanitario
tendrá vigencia de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión.
Todo cambio de la condición en que el producto fue aprobado en el registro sanitario
debe ser notificado obligatoriamente a la autoridad
sanitaria nacional a través del Instituto Nacional
de Higiene y Medicina Tropical
Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez y, dará lugar al procedimiento que señale la ley y sus reglamentos.
Para el trámite de registro sanitario
no se considerará como requisito
la patente de los productos.
El registro sanitario
de medicamentos no da derecho
de exclusividad en el uso de la fórmula.
Art.
140.- Obligatoriedad del registro sanitario. Queda prohibida la
importación, exportación, comercialización y expendio de productos proceados
para el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa del
registro sanitario, salvo las excepciones previstas en esta Ley
Art. 141.- Suspensión del registro sanitario El registro
sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad
sanitaria nacional a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, en cualquier
tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio
a la salud, y se aplicarán las demás sanciones
señaladas en esta Ley.
En todos los casos, el titular del registro o la persona natural o jurídica responsable, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio
de otras acciones legales a las que hubiere lugar.
Art.
142.- Controles periódicos a productos La autoridad
sanitaria nacional a través de sus organismos
competentes, realizará periódicamente controles posregistro de todos los productos sujetos a registro sanitario
mediante toma de muestras para análisis de control de calidad e inocuidad,
sea en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Realizará además inspecciones a los establecimientos. Si detectare que alguna entidad comercial o industrial usare un número de registro sanitario
no autorizado para ese producto,
la autoridad sanitaria
nacional suspenderá la comercialización del o los productos, sin perjuicio de las sanciones
de ley.
Art. 143.- Publicidad verdadera de productos La publicidad
y promoción de los productos
sujetos a registro
sanitario deberá ajustarse a su verdadera
naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal que se evite toda concepción errónea
de sus cualidades o beneficios, lo cual será controlado por la autoridad
sanitaria nacional.
Se prohíbe la publicidad por cualquier medio de medicamentos sujetos a venta bajo prescripción.
Art. 144.-Importación
de medicamentos sin registro sanitario en casos de emergencia (Reformado por el Art. 3 de la Ley s/n, R.O. 625, 24-I-2012).-
La autoridad
sanitaria nacional podrá autorizar la
importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico no inscritos
en el registro sanitario,
en casos de
emergencia sanitaria o
para personas
que requieren tratamientos especializados no disponibles en el país para personas que sufran de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas,
así como para fines de investigación clínica humana, previo el
cumplimiento de los requisitos establecidos para el
efecto. Los medicamentos, productos biológicos,
dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico autorizados serán los específicos para cada situación.
